Dr. Olivier CRETON
CO-FONDATEUR
Médecin. Apporte l'expertise clinique et la vision : la science précède toujours le code.
Pour les startups medtech
Votre architecte technique du marquage CE.
Vous avez l'idée et le savoir-faire clinique. Vous cherchez une équipe qui comprend le réglementaire, qui code en pensant audit trail, et qui peut soutenir votre dossier technique face à un organisme notifié. C'est ce qu'on fait depuis 2017.
EXPÉRIENCE
Depuis 2017
Cinq logiciels en production, dont un Classe I MDR (QualiVein). On a déjà fait le chemin.
INTERLOCUTEUR
Direct
Vous parlez aux personnes qui codent et qui rédigent le dossier technique. Pas de chef de projet intermédiaire.
CADRE
MDR · IEC 62304
Notre méthode est calée sur les standards : ISO 14971, IEC 62304, MDCG 2019-11. Pas de réinvention de la roue.
HÉBERGEMENT
HDS · France
Toutes les infrastructures sont en France, sur des hébergeurs certifiés HDS. Aucun transfert hors UE des données patient.
Notre offre
De l'idée au marquage CE, en cinq étapes.
01
Évaluation de classification MDR
Vous avez une idée. On qualifie ensemble la classe MDR visée (I, IIa, IIb, III) en s'appuyant sur l'Annexe VIII Règle 11 et la guidance MDCG 2019-11. Sortie : un mémo de classification motivé.
02
Architecture & prototype
On dessine l'architecture technique (frontend, backend, hébergement HDS, intégrations) en respectant ISO 14971 (gestion des risques) et IEC 62304 (cycle de vie logiciel). Sortie : un prototype interactif et un plan technique.
03
Développement V1
On développe votre SaMD avec audit trail, traçabilité, tests, documentation. Stack moderne (Next.js, TypeScript, .NET, mobile natif). Sortie : un produit déployable en pilote.
04
Dossier technique & marquage CE
On constitue le dossier technique conforme MDR (UDI, IFU, gestion post-market, vigilance). On vous accompagne face à l'organisme notifié. Sortie : votre marquage CE.
05
Production & maintenance
On exploite, on surveille, on fait évoluer en gardant la conformité. Hébergement HDS France, support, audit trail, post-market clinical follow-up.
Deux fondateurs. Pas de chef de projet entre vous et le code.
Quand vous évaluez un partenaire technique pour votre SaMD, vous voulez savoir quiportera votre dossier technique devant l'organisme notifié. Chez nous, c'est l'un de nous deux, depuis 2017.
Yves-François L'HARIDON
CO-FONDATEUR · PRÉSIDENT
Ingénieur. Conçoit les outils que les médecins veulent vraiment utiliser, dans le cadre MDR / RGPD / HDS.
Questions fréquentes
Ce que nous demandent les fondateurs.
Combien de temps pour passer de l'idée au marquage CE Classe I ?
Pour une Classe I sans surveillance d'organisme notifié : 6 à 12 mois selon la complexité et votre disponibilité côté médical. Pour une Classe IIa : 12 à 24 mois en incluant l'évaluation par l'organisme notifié.
Vous travaillez en régie, en forfait, ou en partenariat capitalistique ?
Selon les cas. Régie pour les phases d'exploration et de R&D. Forfait pour les jalons clairs (prototype, V1). Partenariat capitalistique possible pour les projets très alignés avec notre expertise produit. À discuter selon votre stade.
À qui appartient le code et la propriété intellectuelle ?
À vous. Notre contrat type cède l'ensemble des droits de PI sur le code et les livrables produits dans le cadre de la prestation. Notre méthode et nos composants génériques restent à nous.
Comment se passe la cession à un industriel après le marquage CE ?
Le dossier technique est rédigé pour être audité et transféré. Code commenté, architecture documentée, processus qualité formalisé. Vous gardez la liberté de continuer avec nous, internaliser, ou céder.
Vous gérez aussi la post-market surveillance ?
Oui : vigilance, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), gestion des incidents, mise à jour du dossier technique. Inclus dans nos contrats de maintenance pour les SaMD que nous opérons.
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