Du code qui passe les audits.
Logiciels dispositif médical (SaMD), portails patients, plateformes de recherche clinique, applications mobiles, intégrations SIH : nous développons les logiciels médicaux qui tiennent en production et passent le contrôle de l'organisme notifié. Stack moderne, conformité MDR / RGPD / HDS, depuis 2017.
Six familles de logiciels médicaux.
Logiciels Dispositif Médical (SaMD)
Logiciels qualifiés dispositif médical au sens du MDR. Classification (Annexe VIII Règle 11), gestion des risques (ISO 14971), cycle de vie (IEC 62304), dossier technique, marquage CE.
Portails et plateformes patients
Portails web pour patients : prise de rendez-vous, accès aux résultats, ePRO, téléconsultation. Hébergement HDS, conception orientée accessibilité.
Back-offices et plateformes professionnelles
Outils métier pour soignants et équipes administratives : dossier patient, gestion de cohortes, statistiques, exports CSV/SDTM, audit trail.
Plateformes de recherche clinique
eCRF, eDC, eCTMS, eCOA, recrutement, registres, randomisation. Pour CRO, promoteurs, investigateurs, sociétés savantes.
Applications mobiles santé
iOS, Android, web mobile pour patients et soignants. ePRO mobile, télésuivi, objets connectés, eConsent. Voir notre page dédiée.
Intégrations et interopérabilité
Connexion à des SI existants : DPI, LIMS, RIS, PACS. Standards : HL7 v2/v3, FHIR, DICOM, IHE. Passerelles sécurisées et tracées.
Du cadrage à la production.
Cadrage & classification
Qualification du logiciel (DM ou non), classe MDR visée, parties prenantes, contraintes RGPD, hébergement requis. Sortie : note de cadrage et plan de projet.
Architecture & gestion des risques
Architecture technique (frontend, backend, mobile, hébergement HDS), analyse de risques ISO 14971, plan de cycle de vie IEC 62304. Sortie : SAD et matrice de risques.
Développement itératif
Sprints courts, revues de code systématiques, tests automatisés, intégration continue, environnements isolés. Audit trail dès le premier commit. Sortie : versions livrables.
Vérification & validation
Tests fonctionnels, tests de sécurité, tests d'usabilité (IEC 62366), revue de la documentation. Sortie : rapport V&V exploitable pour le dossier technique.
Mise en production & post-market
Déploiement HDS, surveillance, gestion des incidents, vigilance MDR, mises à jour tracées. PMCF si applicable. Sortie : un logiciel qui tient en production.
Les technologies que nous maîtrisons.
Backend & API
- · .NET / C#
- · Node.js
- · TypeScript
- · PostgreSQL
- · Redis
- · REST
- · GraphQL
- · FHIR
Frontend web
- · Next.js 16
- · React 19
- · TypeScript
- · Tailwind
- · Apollo Client
- · i18next
Mobile
- · Swift / SwiftUI
- · Kotlin / Compose
- · React Native
- · HealthKit
- · Health Connect
- · BLE
Cloud, DevOps & sécurité
- · Azure
- · AWS
- · OVH HDS
- · Docker
- · Kubernetes
- · Terraform
- · GitHub Actions
- · SAST / DAST
Ce qu'on nous demande avant de signer.
Quelles sont vos références en développement de logiciel médical ?
Cinq logiciels en production, dont un Classe I MDR (QualiVein, suivi post-opératoire en chirurgie vasculaire). Voir nos cas clients pour le détail. Nos clients sont médecins libéraux, startups medtech, équipes hospitalières, CRO.
Travaillez-vous avec des startups en amorçage qui n'ont pas encore de financement ?
Oui, en cadrage. Nous proposons systématiquement un premier échange gratuit pour qualifier le projet, la classe MDR visée et l'effort technique. Selon le stade, nous pouvons proposer un format adapté (régie courte, forfait jalon, partenariat) à présenter à vos investisseurs.
Quelle est la différence entre votre approche et celle d'une ESN classique ?
Une ESN classique sait coder. Nous savons coder ET faire passer un dossier technique devant un organisme notifié. La conformité MDR/RGPD/HDS est notre langue maternelle, pas une option ajoutée à la fin. Voir notre page conformité.
Hébergement HDS : vous gérez ou nous devons signer un contrat séparé ?
Au choix. Nous pouvons héberger en sous-traitance (votre contrat avec MedSynApps couvre l'hébergement, nous portons le contrat HDS). Ou vous signez en direct avec un hébergeur HDS (OVH, Outscale, autre) et nous opérons votre infrastructure. À discuter selon votre situation.
Et la maintenance après la livraison ?
Nous proposons des contrats de maintenance avec SLA adaptés à la criticité du logiciel : maintenance corrective, évolutive, mise à jour réglementaire, vigilance MDR, PMCF. Pour les SaMD que nous opérons, la maintenance inclut la veille post-market.