MDR, RGPD, HDS : nos langues maternelles.
Concevoir un dispositif médical numérique conforme n'est pas une couche qu'on ajoute à la fin du projet : c'est une grammaire intégrée dès le premier commit. Cette page documente notre approche : classification, méthode, glossaire, normes appliquées.
Qualifier, classifier, documenter, certifier.
Qualifier
Votre logiciel est-il un dispositif médical ? Réponse à l'article 2(1) MDR et à la guidance MDCG 2019-11. Si oui, nous précisons sa destination (intended purpose) avec rigueur.
Classifier
Application de la Règle 11 MDR. Nous évaluons la finalité de l'information fournie (diagnostic, thérapie, surveillance) et son impact clinique pour déterminer la classe.
Documenter
Construction du dossier technique selon l'Annexe II MDR : destination, conception, fabrication, gestion des risques (ISO 14971), évaluation clinique, étiquetage, post-market.
Certifier
Auto-certification (Classe I) ou accompagnement vers un Organisme Notifié (Classe IIa+). Déclaration ANSM. Marquage CE. Inscription EUDAMED.
Quatre classes, un seul cadre.
Le règlement européen MDR (2017/745) classe les dispositifs médicaux numériques en quatre catégories selon le niveau de risque pour le patient. La Règle 11 (Annexe VIII) précise les critères pour les logiciels.
Logiciels de recueil de données qui ne fournissent pas d'information actionnable seule (ex: QualiVein : PRO post-opératoires).
Auto-certification par le fabricant. Déclaration ANSM.
Logiciels qui fournissent des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques sans risque grave.
Évaluation de la conformité par un Organisme Notifié (ON).
Logiciels qui fournissent des informations pouvant conduire à un risque grave d'altération de la santé.
Évaluation approfondie par un ON. Dossier technique étendu.
Logiciels qui supportent une décision pouvant entraîner la mort ou une dégradation irréversible.
Évaluation maximale par un ON. Surveillance post-marché renforcée.
Les normes que nous appliquons.
Cadre européen pour les dispositifs médicaux. Référentiel principal.
Protection des données personnelles. Privacy by design.
Certification française obligatoire. Tous nos serveurs en France.
Système de management de la qualité spécifique aux DM.
Méthodologie d'analyse, évaluation et maîtrise des risques.
Norme appliquée à la conception et la maintenance.
Évaluation des facteurs humains et de l'usabilité médicale.
Exigence pour les eCRF utilisés en essais cliniques internationaux.
Le vocabulaire qu'il faut connaître.
DM / DMNDISPOSITIF MÉDICAL / DISPOSITIF MÉDICAL NUMÉRIQUE+
Un DM est défini par l'Article 2(1) MDR. Un DMN est un DM dont le composant principal est un logiciel : y compris les apps mobiles, plateformes web, modules d'IA médicale.
SaMDSOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE+
Logiciel autonome destiné à un usage médical, sans matériel dédié. Catégorie clé pour QualiVein, Daktari, MyHomeDoctor.
MDRMEDICAL DEVICE REGULATION+
Règlement UE 2017/745 sur les DM. En vigueur depuis mai 2021. Remplace les anciennes directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
MDCG 2019-11MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP · GUIDANCE+
Document d'orientation européen pour la qualification et la classification des logiciels médicaux. Référence pour la Règle 11 MDR.
Règle 11ANNEXE VIII MDR · ARTICLE 11+
Règle de classification des logiciels médicaux. Détermine si un logiciel est Classe I, IIa, IIb ou III selon la nature de l'information fournie et son impact clinique.
ISO 13485SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ+
Norme internationale du SMQ pour les dispositifs médicaux. Exige une organisation documentée, des procédures, et une traçabilité complète.
ISO 14971GESTION DES RISQUES+
Norme internationale de gestion du risque appliquée aux DM. Identifier, évaluer, maîtriser, contrôler les risques tout au long du cycle de vie.
HDSHÉBERGEUR DE DONNÉES DE SANTÉ+
Certification française obligatoire pour héberger des données de santé à caractère personnel. Tous nos produits sont hébergés HDS en France.
RGPDRÈGLEMENT GÉNÉRAL SUR LA PROTECTION DES DONNÉES+
Cadre européen de protection des données personnelles. Consentement, finalité, droits des personnes, registre des traitements, DPO.
DPODATA PROTECTION OFFICER+
Délégué à la protection des données. Obligatoire pour les responsables de traitement de données de santé à grande échelle.
Audit trailJOURNAL D'AUDIT+
Enregistrement horodaté et inaltérable de toutes les actions effectuées sur les données. Exigence centrale pour les eCRF (21 CFR Part 11).
PMS / PMCFPOST-MARKET SURVEILLANCE / CLINICAL FOLLOW-UP+
Surveillance après commercialisation. Obligatoire MDR : remontée d'incidents, mise à jour du dossier, vigilance continue.
QualiVein : Classe I assumée et tracée.
Notre logiciel phare est volontairement maintenu en Classe I MDR. Les exclusions sont explicites, le wording réglementaire est verrouillé, le dossier technique est public.
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